醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準（工藝設備篇）(2019年最新版)

       醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準第五篇：工藝設備

       一、一般規(guī)定

       1、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設備和設施應具有防塵和防微生物污染的措施。

       2、制藥設備的生產(chǎn)能力應與其生產(chǎn)批量相適應。

       3、用于成品包裝的機械應性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當出現(xiàn)不合格、異物混人或性能故障時，應有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

       4、制藥設備上的儀器儀表應計量準確，精度應符合要求，調(diào)節(jié)控制應穩(wěn)定。

       5、制藥設備保溫層表面應平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學反應。

       6、當設備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時，應采用密封隔斷措施。

       7、空氣潔凈度A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

       8、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設施。

       9、制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時，應采取主動隔振措施。安裝有精密設備、儀器儀表的區(qū)域應根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

       二、設計和選用

       1、制藥設備應結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內(nèi)表面，應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

       2、與物料直接接觸的制藥設備內(nèi)表面，應采用不與物料發(fā)生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。

       3、制藥設備的傳動部件應密封，并應采取防止?jié)櫥瑒⒗鋮s劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染。

       4、需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝，不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌。

       5、藥液過濾材料不應與藥液發(fā)生化學反應，不應吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。

       6、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

       7、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。

       8、甲類、乙類火災危險場所的制藥設備應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB50058的有關規(guī)定。壓力容器尚應符合現(xiàn)行國家標準《壓力容器》GB150的有關規(guī)定。

       9、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。

       10、制藥設備應設置滿足有關參數(shù)驗證要求的測試點。

       11、直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設備應滿足滅菌的要求。

       12、特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規(guī)定:

       12.1：青霉素類等高致敏性藥品β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設備必須專用；

       12.2：生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，并應進行設備清潔驗證。

       13、難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設備應專用。