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工程案例

CASE

生物制藥廠房?jī)艋囬g工程解決方案

懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商，合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務(wù)，專家組全過(guò)程服務(wù)。合景服務(wù)GMP生物制藥，中藥制藥（片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥）；化學(xué)制藥（滴眼劑、水針劑、粉針劑、無(wú)菌原料藥）；生物制藥（疫苗、抗生素、抗毒血清、動(dòng)物提取、細(xì)胞工程）；醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室（微生物室、理化實(shí)驗(yàn)室）等細(xì)分領(lǐng)域大型和超大型GMP生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購(gòu)到建造EPC總承包，依托合景公司豐富的設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn)，打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項(xiàng)目。

生物制藥車間
生物制藥車間
生物制藥實(shí)驗(yàn)室
生物制藥實(shí)驗(yàn)室
GMP無(wú)塵凈化
GMP無(wú)塵凈化
GMP潔凈車間
GMP潔凈車間
GMP潔凈車間
GMP潔凈車間
包裝流水線
包裝流水線
潔凈通道
潔凈通道
實(shí)驗(yàn)車間
實(shí)驗(yàn)車間
潔凈通道
潔凈通道
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)車間
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)車間

服務(wù)的客戶

BRAND

BIM設(shè)計(jì)

DESIGN

總廠規(guī)模效果
隔間深化設(shè)計(jì)
隔間深化設(shè)計(jì)
機(jī)電深化設(shè)計(jì)
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)
中央基站管網(wǎng)

品控管理

QUALITY

潔凈度測(cè)試

FFU測(cè)試

靜壓測(cè)試

照明度測(cè)試

溫濕度測(cè)試

微生物測(cè)試

生物制藥廠房潔凈度測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
潔凈度測(cè)試是無(wú)塵室性能測(cè)試的核心，氣流測(cè)試、壓力測(cè)試，與泄漏測(cè)試，都只在確認(rèn)無(wú)塵室的潔凈度不受外來(lái)影響，因此潔凈度測(cè)試都放在前述幾項(xiàng)測(cè)試都通過(guò)之后。潔凈度測(cè)試完畢，與落塵有關(guān)的性能因素就都測(cè)試完畢，其他測(cè)試對(duì)潔凈度影響不大，或是屬于其他環(huán)境測(cè)試。
測(cè)試儀器：潔凈度測(cè)試使用微粒計(jì)數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
潔凈度等級(jí)定級(jí)的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測(cè)試步驟：確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測(cè)試儀器和采樣量、現(xiàn)場(chǎng)采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。
每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘，且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
信賴度上限：任一無(wú)塵室或獨(dú)立的隔間，若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10（2到9），每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測(cè)值。
生物制藥廠房FFU測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
FFU廣泛應(yīng)用于無(wú)塵室、無(wú)塵操作臺(tái)、無(wú)塵生產(chǎn)線、組裝式無(wú)塵室和局部百級(jí)等應(yīng)用場(chǎng)合。足夠的風(fēng)速與風(fēng)量是潔凈度的保證，過(guò)大的風(fēng)速與風(fēng)量不僅浪費(fèi)能量，而且有時(shí)會(huì)影響正常的工作。
檢查空氣管和探頭有沒(méi)堵塞
將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
由于是壓差式風(fēng)速計(jì)，因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓，不可晃動(dòng)。
每片F(xiàn)FU測(cè)量?jī)牲c(diǎn)，計(jì)算平均值。
要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
生物制藥廠房靜壓測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
靜壓差的測(cè)定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測(cè)合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測(cè)。
儀器宜采用各種微差壓力計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
級(jí)別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。
潔凈室與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。
打開(kāi)空氣潔凈度等級(jí)高于百級(jí)的單向流潔凈室門時(shí)，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
生物制藥廠房照明度測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
潔凈車間照明亮度標(biāo)準(zhǔn)與普通室內(nèi)要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗(yàn)收》標(biāo)準(zhǔn),燈具必須帶有機(jī)玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點(diǎn)。
照度的測(cè)定要求室內(nèi)照度的測(cè)定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測(cè)定。
照度的測(cè)定方法:第一，照度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m， 按間距1~2m布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)距離墻1m。第二，記錄實(shí)測(cè)值并計(jì)算總的平均照度。第三，照度測(cè)定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。
生物制藥廠房溫濕度測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對(duì)于濕度都有明確的要求。濕度過(guò)大會(huì)使許多物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至使設(shè)備失效，產(chǎn)品報(bào)廢。濕度過(guò)低又會(huì)使許多物質(zhì)脫水變形，失去原有的功能。
凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對(duì)濕度在檢測(cè)之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
依據(jù)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，檢測(cè)宜持續(xù)開(kāi)展8-48小時(shí)，每一次檢測(cè)間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
凈化車間內(nèi)的測(cè)點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
生物制藥廠房微生物測(cè)試
（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）
微生物包括細(xì)菌、真菌，此類微生物對(duì)人的身體都會(huì)產(chǎn)生不利影響，部分還是致病菌，對(duì)人體危害極大，因此，車間需要保持衛(wèi)生清潔，滅殺微生物，保障環(huán)境中的微生物數(shù)量一直保持較低標(biāo)準(zhǔn)水平。為防止微生物污染，使產(chǎn)品達(dá)到所要求的衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量，則需要對(duì)生物制藥廠房環(huán)境中的微生物進(jìn)行測(cè)試。
通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，讓其繁殖至可見(jiàn)菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以菌落數(shù)判定環(huán)境活微生物數(shù)，以此評(píng)定潔凈室（區(qū)）潔凈度。
在潔凈區(qū)墻面、工作臺(tái)等的沉降菌測(cè)試采用適合規(guī)格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度在18℃～26℃，相對(duì)濕度在45%～65%為宜。
用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或者在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。
聯(lián)系電話

麥總：186 6511 0000

品質(zhì)管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求，不會(huì)有任何對(duì)環(huán)境造成損害，影響周邊可持續(xù)發(fā)展的事故發(fā)生

1

材料品管

于設(shè)備材料采購(gòu)時(shí)，即應(yīng)依制造批次提出材質(zhì)證明及檢驗(yàn)報(bào)告。
2

工廠品管

設(shè)備制作過(guò)程中，至制作工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，如：組件品牌、組裝流程、作業(yè)質(zhì)量、環(huán)境等。
3

運(yùn)輸品管

設(shè)備管材在運(yùn)送之前，應(yīng)做好包裝及保護(hù)措施并于運(yùn)送過(guò)程做好裝卸及堆棧安全措施。
4

現(xiàn)場(chǎng)保管

設(shè)備抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)規(guī)劃堆置貯存區(qū)，并做好相關(guān)天氣狀況及潔凈度等防護(hù)措施。
5

材料檢驗(yàn)

現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)規(guī)范要求及供應(yīng)商提供的材料檢驗(yàn)進(jìn)廠材料。
6

施工品管

安裝過(guò)程中，需要填寫中間檢查表，隨時(shí)掌控相關(guān)組裝接合質(zhì)量，如螺栓接合、焊接等。
7

設(shè)備檢驗(yàn)

組裝完成的設(shè)備（如配電柜）須就外觀、連接點(diǎn)及其他相關(guān)技術(shù)需求進(jìn)行檢驗(yàn)。
8

儀器校正

安裝完成的儀器須進(jìn)行精確度校正，并做好相關(guān)銜接要求。
9

作業(yè)程序

施工過(guò)程中須就相關(guān)設(shè)備、儀器及管線進(jìn)行程序安排并掌控相關(guān)進(jìn)度。
10

靜態(tài)管理

依業(yè)主規(guī)范實(shí)施人員、車輛、證件管理。
11

動(dòng)態(tài)管理

施工現(xiàn)場(chǎng)巡檢稽核查驗(yàn)并予以紀(jì)錄處理。
12

安全管理

協(xié)議組織，施工、吊裝、動(dòng)火、特殊作業(yè)。
13

環(huán)境衛(wèi)生

6S稽核、環(huán)境衛(wèi)生管理。
14

警勤管理

證件管制辦理、進(jìn)出廠管制。
15

教育倡導(dǎo)

工具箱會(huì)議、教育訓(xùn)練、倡導(dǎo)管制。
16

人員管理

統(tǒng)一制施工背心、安全帽規(guī)范。