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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(工藝設(shè)計(jì)篇)(2019年最新版)

發(fā)布時(shí)間:2020-03-18
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       醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)第三篇:工藝設(shè)計(jì)


       一、工藝布局


       1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求:


       1.1:應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;


       1.2:應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求。


       2、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:


       2.1:應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。


       2.2:應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。


       2.3:醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。


       2.4:輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí),則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響,并避免交叉污染。


       2.5:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。


       3、在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。


       4、醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:


       4.1:在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中;


       4.2:不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。


       5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。


       6、高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。


       7、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。


       8、炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。


       9、某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。


       10、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置:


       10.1:中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);


       10.2:動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);


       10.3:原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。


       11、下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:


       11.1:生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;


       11.2:生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞;


       11.3:強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品;


       11.4:死毒制品與活毒制品;


       11.5:脫毒前制品與脫毒后制品;


       11.6:活疫苗與滅活疫苗;


       11.7:不同種類的人血液制品;


       11.8:預(yù)防類與治療類制品。


       12、原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。


       13、原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì),產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。


       14、直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:


       14.1:清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)??諝鉂崈舳葹锳/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。


       14.2:不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。


       14.3:清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌,滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞。


       15、醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間,其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在A/B級(jí)區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理。


       16、潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定:


       16.1:洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置。潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室,其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí);


       16.2:不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理;


       16.3:A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理,并及時(shí)滅菌。


       17、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)


       18、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施,避免生產(chǎn)過程受到污染。


       19、無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。


       20、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。


       21、無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備和器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進(jìn)入。采用在線清洗或在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水和凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。


       22、無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。


       23、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒和滅菌設(shè)施,以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑和消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。


       24、無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足人員凈化的第2條和第4條的要求。


       25、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定:


       25.1:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開設(shè)置。


       25.2:各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:


       1)無菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行;


       2)微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行;


       3)陽性對(duì)照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行;


       4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。


       25.3:有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。


       25.4:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物專用通道。


       26、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。


       二、人員凈化


       1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:


       1.1:人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。


       1.2:人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。


       1.3:盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。


       2、人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:


       2.1:人員凈化用室人口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。


       2.2:存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。


       2.3:人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì),脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。


       2.4:人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的第13條的規(guī)定。


       2.5:廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。


       2.6:青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。


       3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。


       4、醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按下圖的程序設(shè)計(jì)。


醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(無菌生產(chǎn)潔凈室) ↓

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)


醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(非無菌生產(chǎn)潔凈室)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)


       三、物料凈化


       1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出人口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。


       2、進(jìn)人無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合上一條的規(guī)定外,尚應(yīng)在出人口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。


       3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。


       4、傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。


       5、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。


       四、工藝用水


       1、飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:


       1.1:飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定;


       1.2:飲用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)符合給水排水中的第二條的第一部分和第二部分的規(guī)定。


       2、純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:


       2.1:純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。


       2.2:用于純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。


       2.3:純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí),不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。


       2.4:純化水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。


       3、注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:


       3.1:注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。


       3.2:用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應(yīng)采用內(nèi)璧拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。


       3.3:注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí),不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70C以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。


       3.4:注射用水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。