制藥GMP車間潔凈分區(qū)設(shè)計要點

       制藥廠GMP無塵車間應(yīng)按照生產(chǎn)流程和藥品生產(chǎn)要求進(jìn)行合理布局，合理劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)等區(qū)域。不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔和標(biāo)識，以防止交叉污染和混淆。

潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)的核心區(qū)域，設(shè)計應(yīng)符合以下要求：

(1)根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量要求，確定潔凈區(qū)的潔凈等級。

(2)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的尺寸和操作需要，合理設(shè)計潔凈區(qū)的空間大小，確保生產(chǎn)過程中空氣流通良好。

(3)使用不易產(chǎn)生靜電、易清潔、防滑、防腐蝕的地面材料。

(4)使用無塵、防水、防腐蝕、不易產(chǎn)生靜電的墻面材料。

(5)天花板應(yīng)設(shè)計成弧形或平板型，表面涂覆防腐蝕、防水材料，有利于空氣流通和清潔。

       制藥廠無塵車間應(yīng)配備獨(dú)立的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)和排水系統(tǒng)，保持無塵車間內(nèi)空氣質(zhì)量的同時防止廢水污染和回流。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置有效的消毒和清潔管理計劃，人員進(jìn)出應(yīng)設(shè)置更衣室和風(fēng)淋設(shè)施，物料進(jìn)出應(yīng)設(shè)置物料通道和緩沖間，避免物料污染。還應(yīng)在車間內(nèi)配置相應(yīng)的安全防護(hù)措施、建立完善的記錄和管理制度。

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