制藥廠無塵車間溫濕度控制的重要性

       無塵車間的溫度和濕度是檢驗無塵車間內部穩(wěn)定性的一項重要工作。目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。

       據(jù)了解，在生物制藥無塵車間恒溫恒濕機的溫濕度控制范圍內，易吸濕藥物的相對濕度要求為百分之45 - 50 RH(夏季)，片劑等固體制劑的相對濕度要求為百分之50- 55 RH，注射水和口服液的相對濕度為百分之55 - 65。這有利于更好地控制藥品生產質量。

       為了保證更好的藥品生產環(huán)境，無塵車間的濕度測試是非常重要的。潔凈車間室內溫度的濕度測試是檢驗凈化車間內部穩(wěn)定性的一項重要工作，目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據(jù)了解，無塵車間濕度的測試通常采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字濕度計和毛發(fā)式濕度計。有技術員說相對濕度測試點、測試頻率和時間與溫度測試時間相同，所以建議使用相同的測試。

       無塵車間溫度試驗分為功能試驗和一般溫度試驗。功能溫度測試主要用于嚴格控制溫度精度或施工方要求進行“靜態(tài)”或“動態(tài)”測試；一般溫度試驗主要用于“空態(tài)”溫度試驗。在調試和氣流均勻性測試過程中完成。對于無塵車間的功能溫度測試，無塵車間的工作區(qū)域應劃分為等面積的格柵，每個格柵的面積不應超過100平方米。也可與施工方協(xié)商確定，每格超過一個測量點，每個房間至少兩個測量點。無塵車間的溫度測試應在凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上后進行。

制藥車間的溫度、濕度對藥品質量也有一定的影響。一般無特殊要求的車間溫度應控制在18 ~ 26℃之間，相對濕度應控制在百分之45 ~ 65 RH之間;對于藥品來說，生產和儲存環(huán)境濕度的變化將直接影響藥品的質量。這就要求制藥廠合理控制濕度，以滿足GMP認證的要求。因此，隨時做好無塵車間的溫度測試是非常重要的。

除上述介紹外，據(jù)技術人員介紹，無塵車間溫濕度試驗中的試驗高度應為工作面高度。無塵車間的高度測試應在距離天花板、墻壁、地面不小于300mm的地方進行，并考慮熱源的影響。測量時間至少為1小時，每6分鐘至少測量1次，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。

       如今，隨著國家對藥品質量的要求越來越高，制藥企業(yè)需要做好每一個細節(jié)，以達到GMP標準。除了無塵車間溫度控制外，無塵車間在施工過程中也需要所有的細節(jié)。

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