潔凈廠房的凈化車間凈化換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)

       凈化廠房的凈化車間凈化換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動(dòng)±2℃。

       濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

       噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。

       在各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室換氣次數(shù)要求并不完全相同。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2001）對(duì)不同級(jí)別的非單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量計(jì)算，以及所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)作了明確的規(guī)定，是我國(guó)設(shè)計(jì)建造無(wú)塵潔凈室或凈化車間的依據(jù)之一，具體見(jiàn)下表：

備注：

① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。

③ 大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。另外：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 14925－2001 規(guī)定

普通環(huán)境8～10次/h屏障環(huán)境10～20

隔離環(huán)境20～50

溫度和相對(duì)濕度

       潔凈室（凈化車間）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

壓差

（1） 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（2） 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室

（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。

（3） 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

新鮮空氣量

       潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

（1） 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；

（2） 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3） 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

其他標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：

1、無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒(méi)有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒(méi)有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

5、GMP驗(yàn)證指南（2000版）建議：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15 次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制（ISO14644）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h

—25次/h。

凈化車間凈化原理

       氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

凈化車間/凈化廠房的結(jié)構(gòu)材料

       1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

       2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

       4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

       凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。

       圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

凈化廠房的凈化車間凈化方式

物理式凈化方式

       1、吸附性過(guò)濾—活性炭　活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì), 它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造, 活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。

       2、機(jī)械性過(guò)濾—HEPA網(wǎng)HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過(guò)濾器，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾網(wǎng)，對(duì)于0.3微米的有效率達(dá)到99.998%，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過(guò)，但細(xì)小的微粒卻無(wú)法通過(guò)。HEPA過(guò)濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來(lái)放置和支撐過(guò)濾界質(zhì)。

靜電式凈化方式

       工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用下，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽(yáng)極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽(yáng)極（集塵極）運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽(yáng)極后釋放電荷。

       缺點(diǎn)：可去除飄塵（不能去除毒害氣體），效能比機(jī)械式低、慢，而且易產(chǎn)生臭氧，此機(jī)型被美國(guó)市場(chǎng)評(píng)為最差凈化器。

       負(fù)離子法　羥基負(fù)離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后，能還原來(lái)自大氣的污染物質(zhì)、氮氧化物、香煙等產(chǎn)生的活性氧（氧自由基）、減少過(guò)多活性氧對(duì)人體的危害；中和帶正電的空氣飄塵無(wú)電荷后沉降。

凈化車間/凈化廠房一級(jí)測(cè)試

       是所謂的主要測(cè)試，與潔凈度直接有關(guān)的測(cè)試都屬第一級(jí)，每個(gè)無(wú)塵室都應(yīng)至少應(yīng)做的測(cè)試。一級(jí)測(cè)試項(xiàng)目包括：

A、風(fēng)速測(cè)量

B、風(fēng)測(cè)量量

C、前兩項(xiàng)的均勻度分析

D、濾網(wǎng)泄漏測(cè)試

E、潔凈度測(cè)試